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欧盟加强对人体植入医用材料的市场监管
2016-06-06 17:58:13 编辑:易小编 浏览次数:2585
【易塑网资讯中心】讯：
欧盟限制使用可致癌、易导致有机突变、有毒再生或具有干扰荷尔蒙功能的物质，加强对人体植入医用材料的市场监管。
近日，欧盟议会和欧盟部长会议代表就欧盟医疗器械和体外诊断指南的修订达成了折中决议。决议要求限制使用可致癌、易导致有机突变、有毒再生或具有干扰荷尔蒙功能的物质，这一决议对加强对人体植入医用材料的市场监管大有裨益。
这一决议仍有待欧盟议会和委员会正式发布，决议将禁止直接接触人体的植入器械使用这些物质。除非经论证这些物质必须使用，或是病人的接触量非常小，否则其含量不得超过重量比例的0.1%。此外，根据法律，使用这些物质时，必须加以标示。
2011年法国PIP公司被发现使用工业用硅胶作为人体植入隆胸材料。对此，欧盟的这项决议将严控售后市场监管和跟踪要求，保证每位病人在发现问题时，产品可追溯。
制造商还必须跟踪投放到市场的器械的质量、性能和安全性，确保故障能够快速定位，能够迅速采取补救措施。立法还将确保建设全新中央数据库，罗列市场上的所有器械、制造商和欧盟论证的测试机构。
此外，新器械和高风险的器械还面临着额外的售前市场调查，所有产品都有独特的标识号，非医用的产品如美瞳隐形眼镜等也必须遵循这一指南。
欧洲医疗技术行业协会首席执行官Serge Bernasconi表示欢迎改革，但同时警示欧盟有些官僚："实施需要所有各方投入相当的资源，包括整个行业。这样，才能在确定移植规定时，在保证病人安全和创新之间达成平衡。"
德国基督教民主党人Peter Liese在加入欧盟议会前曾是医生，他说："新规定对病人很有益，将终止造假，把恶劣生产商挤出市场，最终强化优秀生产商的地位。"
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